默认 QC 测试定义

QC 测试

报告值公式

通过测试公式

ICB

实测浓度

abs(报告值) <= CRQL

CCB

实测浓度

abs(报告值) <= CRQL

ICV

实测浓度 / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

CCV

实测浓度 / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

LCS

实测浓度 / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

MSPK

(实测浓度 - 实测浓度(前一个样品)) / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

MSD

基质加标

(实测浓度 - 实测浓度(前一个样品)) / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

平行样

abs(实测浓度(MSPK) - 实测浓度) / ((实测浓度(MSPK) + 实测浓度) / 2) * 100

(报告值 < 差异百分比) 或 (实测浓度 < 5 * CRQL)

DUP

abs(实测浓度(前一个样品) - 实测浓度) / abs((实测浓度(前一个样品) + 实测浓度) / 2) * 100

(报告值 < 差异百分比) 或 (实测浓度 < 5 * CRQL)

CRS

实测浓度 / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

PBLK

实测浓度

abs(报告值) <= CRQL

SER

abs(实测浓度(前一个样品) - 实测浓度) / 实测浓度(前一个样品) * 100

(报告值 < 差异百分比) 或 (实测浓度(前一个样品) < 50*MDL)

QCSPK

(实测浓度 - 实测浓度(前一个样品)) / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

ICSA

实测浓度/定义的浓度 * 100

(实测浓度 ≥ min(定义的浓度*下限/100, 定义的浓度-CRQL)) 且 (实测浓度 ≤ max(定义的浓度*上限/100, 定义的浓度+CRQL))

ICSAB

实测浓度/定义的浓度 * 100

(实测浓度 ≥ min(定义的浓度*下限/100, 定义的浓度-CRQL)) 且 (实测浓度 ≤ max(定义的浓度*上限/100, 定义的浓度+CRQL))

SSUM

Average(MeasuredConc)

((报告值/定义的浓度 * 100)>= 下限) 且 ((报告值/定义的浓度 * 100) <= 上限)

冲洗

N/A

1 > 0

QC 测试

报告值公式

通过测试公式

所有样品 QC**

实测浓度/定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

组分 - 吸入性

吸入性组分

报告值 >= 实测浓度

组分 - 口服

口服性组分

报告值 >= 实测浓度

成分 - 注射给药

注射给药成分

报告值 >= 实测浓度

控制阈值 - 吸入性

(吸入给药产品 / ((体积 / 体重) * 稀释系数 * MMD)) * 0.3

报告值 ≥ 实测浓度 / ((体积 / 体重) * 稀释系数)

控制阈值 - 口服

(口服制剂 / ((体积 / 体重) * 稀释系数 * MDD)) * 0.3

报告值 ≥ 实测浓度 / ((体积 / 体重) * 稀释系数)

控制阈值 - 注射

(注射制剂 / ((体积 / 体重) * 稀释系数 * MDD)) * 0.3

报告值 ≥ 实测浓度 / ((体积 / 体重) * 稀释系数)

LSpike (L1)、LSpike (L2) 和 LSpike (L3)

(实测浓度 - 实测浓度(前一个样品)) / 定义的浓度 * 100

(报告值 >= 下限) 且 (报告值 <= 上限)

产品 - 吸入性

(吸入给药产品 / ((体积 / 体重) * 稀释系数 * MMD))

报告值 ≥ 实测浓度 / ((体积 / 体重) * 稀释系数)

制剂 - 口服

(口服制剂 / ((体积 / 体重) * 稀释系数 * MDD))

报告值 ≥ 实测浓度 / ((体积 / 体重) * 稀释系数)

产品 - 注射

(注射制剂 / ((体积 / 体重) * 稀释系数 * MDD))

报告值 ≥ 实测浓度 / ((体积 / 体重) * 稀释系数)