拡張 QC または USP 232/233 と ICH Q3D に対応した拡張 QC を伴うメソッドの設定と実行

米国薬局方（USP）<232>/<233> と医薬品規制調和国際会議（ICH）Q3D の要件に準拠してメソッドを検証および実行するために設定するには、［ファイル］ > ［オプション］ > ［拡張 QC］をクリックします。

• 拡張 QC
• USP 232/233 と ICH Q3D に対応した拡張 QC

［拡張 QC］と USP 233/ICH Q3D の設定を変更するには管理者権限が必要です。

拡張 QC の実行や USP <232/233> と ICH Q3D の要件に対応した拡張 QC の実行の設定方法に関する詳細については、次のビデオを参照してください。

拡張 QC

［オプション］ページの［拡張 QC 機能を有効にする］

サンプルとデフォルトの［すべての QC サンプル］（ASQC）レベルを QC テーブルに追加するには、［ファイル］ > ［オプション］ > ［拡張 QC］ > ［拡張 QC 機能を有効にする］をクリックします。これを使用して、分析対象物の予想レベルとサンプルを比較します。

［オプション］ページでのサンプルタイプの作成

デモを参照するには、「Setup and Run a Method with Expanded QC（拡張 QC を使用したメソッドの設定と実行）」ビデオの「Enable and Configure Expanded QC（拡張 QC の有効化と設定）」をクリックします。

1. サンプルタイプ名を入力してから［+］ボタンをクリックします。
2. すべてのサンプルタイプで繰り返します。
3. サンプル内の元素について予想される範囲に基づき QC 限界値を入力します。
4. ［OK］をクリックします。

［QC］ページにおける QC テストの選択

デモを参照するには、「Setup and Run a Method with Expanded QC（拡張 QC を使用したメソッドの設定と実行）」ビデオの「Setup QC Tests（QC テストの設定）」をクリックします。

［すべての QC サンプル］（ASQC）の定義は、ワークシートにあるユーザー定義可能な特定のサンプルタイプのサンプルすべてについて評価されます。

サンプルタイプが［すべてのサンプル］のままのときは（［シーケンス］ページで定義）、選択した［サンプルタイプ］にかかわらず、シーケンステーブルにあるすべてのサンプルがこの QC 定義で評価されます。

［サンプルタイプ］が変更されたときは（図 1）、［シーケンス］ページ（図 2）でも［サンプルタイプ］を変更して、この QC 定義をそのサンプルに適用する必要があります。

図 1Steel1 サンプルが［ファイル］ > ［オプション］ > ［拡張 QC］ページで作成されたときは［QC］ページで［Steel1］を選択する。

［シーケンス］ページにおけるサンプルタイプの選択

QC タイプの追加とサンプルタイプの変更の方法のデモを参照するには、「Setup and Run a Method with Expanded QC（拡張 QC を使用したメソッドの設定と実行）」ビデオの「Setup the Sequence（シーケンスの設定）」をクリックします。

1. さらにサンプルデータの列の追加や削除を実行し、ビューとレポートをカスタマイズします。
2. サンプルタイプを選択し、［QC］ページで作成した特定の QC 定義に関連付けます。

サンプルタイプが［すべてのサンプル］である QC 定義は、［シーケンス］ページで選択されたサンプルタイプを問わず、シーケンスのサンプルすべてに適用されます。

図 2［シーケンス］ページでサンプルタイプを選択する。

USP と ICH の要件に対応した拡張 QC を伴うメソッドの設定

拡張 QC、USP 232/233 と ICH Q3D の設定を変更するには管理者権限が必要です。

［オプション］ページの［USP 232/233 と ICH Q3D のサポートを有効にする］

［ファイル］ > ［オプション］ > ［拡張 QC］ > ［USP 232/233 および ICH Q3D のサポートを有効にする］をクリックすると、テーブルに USP232 と ICH による 1 日許容暴露量（PDE）が自動的に入力され、ワークシートで USP232 と ICH 準拠の QC が有効になります。 

定義と要件の詳細については、USP（http://www.usp.org）と ICH（www.ich.org）のウェブサイトを参照してください。

すべてのテストで、あらかじめ USP 232/233 と ICH Q3D の メソッド バリデーションテストに基づく推奨値が自動入力されています。限界値は編集できます。

サンプルタイプの追加や PDE 値の変更

1. ［USP 233/ICH Q3D のサポートを有効にする］が選択されているときは、名前を入力して［追加］（＋ 記号）アイコンをクリックし、サンプルタイプを追加するか、既存の PDE 値を変更します。
2. 1 日許容暴露量の限界値を入力するか、編集します。

サンプルタイプを削除するには、テーブルで適切な列を選択し、［削除］（- 記号）アイコンをクリックします。

拡張 QC を使用すると、標準 QC 定義から選択することができます。これにより、USP <232/233> と ICH Q3D の要件に従ってメソッドを検証、実行し、特定のサンプルタイプに割り当てられます。

合否判定は「J」の値に基づき割り当てられます。

「J」の値は、分析する各元素の PDE とともに、サンプル準備パラメータ、すなわち質量、容量、希釈率や、特定の薬剤の MDD（1 日最大用量）に基づき計算されます。

［QC］ページにおける QC テストの選択

USP 232/233 と ICH Q3D のサポート機能を追加するとき、式は、編集することができず、USP <232/233> と ICH Q3D の要件によって定義されています。  

［LSpike］を除き、使用できるエラーフラグは［フラグして継続］のみです。

すべての定義限界には、あらかじめ USP と ICH 要件の推奨値が自動入力されていますが、編集できます。

定義と要件の詳細については、USP（http://www.usp.org）と ICH（www.ich.org）のウェブサイトを参照してください。

USP 232/233 と ICH Q3D の QC タイプについて

成分

合計オプションでは、薬剤成分（原材料、賦形剤、および API）中の不純物を測定します。また、薬剤成分に含まれる不純物の量と、製剤の各成分の割合に基づいて、製剤に含まれる元素不純物を算出します。

管理しきい値

クリックして、元素不純物レベルが管理しきい値（製剤で実証された PDE の 30 パーセントと定義）より小さいことをチェックします。チェックにより、元素不純物レベルが管理しきい値よりも大きいことが示されるときは、管理項目を追加して、製剤の PDE が元素不純物レベルを超えないようにする必要があります。

LSpike

LSpike の設定と Spike 計算の例については、「Expanded QC with USP 232/233 and ICH Q3D Requirements（USP 232/233 と ICH Q3D の要件に対応した拡張 QC）」ビデオの「Setup QC Tests（QC テストの設定）」をクリックします。

LSpike は J 値*のスパイク率（パーセント表示）です。通常、J スパイクの 50%、100%、150% が使用されますが、スパイクのレベル数を最大 8 個まで選択できます。スパイク数（スパイクレベル）は［ファイル］ > ［オプション］ > ［拡張 QC］ページで設定します。

スパイク計算 （［リミット］テーブルの隣）では、J 値のさまざまなパーセンテージのスパイクを使用するのに必要な濃度を決定します。与えられた溶液の実際の濃度（「1.00J」）は、サンプル準備での質量、容量、希釈率と、特定の薬剤の 1 日最大用量や投与経路により異なります。

* J 値は、装置で測定できるように適切に希釈された、ターゲット限度での分析対象元素の PDE 濃度と定義されます。

製品

製剤オプションは、製剤中の各元素の量を測定し、1 日最大用量にスケールされた結果と、修正された 1 日用量の PDE を比較します。1 日用量にスケールされた不純物元素それぞれの測定量は、指定した PDE を超えてはなりません。

判定基準

USP と ICH によって設定された推奨判定基準は、自動入力されていますが編集可能です。

［シーケンス］ページにおけるサンプルタイプの選択

QC タイプの追加とサンプルタイプの変更方法のデモを参照するには、「Expanded QC with USP 232/233 and ICH Q3D Requirements（USP 232/233 と ICH Q3D の要件に対応した拡張 QC）」ビデオの「Setup the Sequence（シーケンスの設定）」をクリックします。

1. さらにサンプルデータの列の追加や削除を実行し、ビューとレポートをカスタマイズします。
2. サンプルタイプを選択し、［QC］ページで作成した特定の QC 定義に関連付けます。

サンプルタイプが［すべてのサンプル］である QC 定義は、［シーケンス］ページで選択されたサンプルタイプを問わず、シーケンスのサンプルすべてに適用されます。

図 2［シーケンス］ページでサンプルタイプを選択する。

 

拡張 QC の分析または USP <232/233> と ICH Q3D の要件に対応した拡張 QC の設定方法に関する詳細については、次のビデオを参照してください。

 

関連項目：

• QC ワークシートページ
• QC テストへの導入
• デフォルトの QC テスト定義
• QC テスト定義の編集